Atualizados os requisitos para dispositivos médicos

Anvisa aprova medida e atualiza requisitos de segurança e desempenho para dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), medida que atualiza os requisitos de segurança e desempenho para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Esta nova resolução revisa a RDC 546/2021, que sucedeu a norma anterior (RDC 56/2001), marcando um avanço considerável após 23 anos desde sua última revisão.

Os requisitos essenciais atualizados permitem à autoridade reguladora avaliar os aspectos de segurança e desempenho frente às inovações tecnológicas e à diversidade de dispositivos médicos presentes no mercado.

Além disso, a atualização dos requisitos oferece benefícios tangíveis aos fabricantes, facilitando a identificação dos estudos e evidências necessários para as solicitações de registro de produtos. Esse processo mais estruturado e objetivamente delineado tende a agilizar a análise pela Agência, garantindo maior eficiência na avaliação dos dispositivos médicos submetidos.

Adotando como referência o documento emitido pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), a nova RDC incorporará ao ordenamento jurídico nacional o Regulamento Técnico Mercosul sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro, para colaborar com os Estados-parte do Mercosul e revisar os requisitos e definições aplicados à Resolução do Mercosul. Esta atualização, por sua vez, revogará a Resolução GMC 72/98.


Fonte: Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 546

Compartilhe esta publicação

NEWSLETTER

Receba em seu e-mail destaques, artigos, revistas digitais e notícias relevantes sobre nossas áreas de atuação. Leia as nossas políticas de privacidade e, caso concorde com o teor, inscreva-se.

Somos contrários à prática de spam. Você receberá apenas um e-mail por mês. A exceção se dá quando há decisões de caráter urgente.

Utilizamos cookies para melhorar e otimizar sua experiência em nosso site. Com exceção dos essenciais, todos os cookies necessitam de seu consentimento para serem executados.

Para mais informações, consulte nosso Aviso de Privacidade.