Anvisa publica nova norma sobre Autorização de Funcionamento (AFE) para importação
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 860/2024, alterando a RDC 16/2014, que regula os critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas. A nova norma visa esclarecer aos importadores de bens e produtos sujeitos à intervenção sanitária acerca dos ajustes nos fluxos para anuência de importação, destacando quais empresas e atividades estão isentas de AFE.
STJ estabelece requisito para reajuste de Plano de Saúde Coletivo por sinistralidade
Em recente julgamento, a 3ª Turma do STJ determinou que o reajuste por sinistralidade só pode ser aplicado “se e quando demonstrado, a partir de extrato pormenorizado, o incremento na proporção entre as despesas assistenciais e as receitas diretas do plano”, inclusive em complemento aos demais reajustes, em conformidade com a Resolução Normativa 509/2022 da ANS.
Anvisa e Autoridade Reguladora do Canadá assinam novo acordo de confidencialidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Autoridade Reguladora do Canadá (Health Canada) firmaram um novo Acordo de Confidencialidade para fortalecer o intercâmbio de informações técnicas e de relatórios de inspeção de boas práticas de fabricação de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e dispositivos médicos.
Anvisa inicia Consulta Pública para revisão de guia sobre eventos adversos de medicamentos
A Anvisa publicou o Edital de Chamamento nº 4, de 6 de maio de 2024, para receber contribuições ao guia E2D(R1) – Dados de segurança pós-mercado: definições e padrões para gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Anvisa utilizará análise de autoridades estrangeiras equivalentes para inspeção e certificação BPF
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa (IN) 292/2024, que estabelece um procedimento otimizado para a análise de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e define critérios para identificar as Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) no processo de inspeção de medicamentos, produtos biológicos, produtos de cannabis para fins medicinais e insumos farmacêuticos ativos (IFA). Essa medida de confiança regulatória, conhecida como «reliance», agilizará significativamente o processo de certificação.
Tributação sobre o consumo. Proposta do Executivo para o regime diferenciado das operações com combustíveis
O Projeto de Lei Complementar (PLP) 68/2024, que institui o Imposto Sobre Bens e Serviços (IBS), a Contribuição Social sobre Bens e Serviços (CBS) e o Imposto Seletivo (IS), proposto pelo Poder Executivo, regulamenta o regime diferenciado das operações envolvendo combustíveis (fósseis e renováveis), previsto na Emenda Constitucional 132/2023 (Reforma Tributária do Consumo).
Consulta Pública sobre revogação de normas obsoletas pela Anvisa
Até o dia 29 de maio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) convida todos os interessados a se manifestarem por meio da Consulta Pública nº 1247/2024, que visa validar 77 normas consideradas obsoletas, ou seja, sem efeitos normativos.
Proposta do Poder Executivo de regulamentação da tributação dos serviços de transporte
O Projeto de Lei Complementar (PLP) 68/2024 regulamenta a Emenda Constitucional 132/2023 (Reforma Tributária do Consumo), para instituir o Imposto Sobre Bens e Serviços (IBS), a Contribuição Social sobre Bens e Serviços (CBS) e o Imposto Seletivo (IS) e definir diretrizes gerais de incidência desses tributos.
Governo publica MP para flexibilizar Lei de Licitações em situações de calamidade
O Governo Federal publicou a Medida Provisória (MP) n. 1.221/2024, que dispõe sobre medidas excepcionais para a aquisição de bens e a contratação de obras e de serviços, inclusive de engenharia, destinados ao enfrentamento de impactos decorrentes de estado de calamidade pública. A MP foi uma resposta à crise climática no Rio Grande do Sul, marcada por enchentes em grande parte do estado.
Ministério dos Transportes anuncia Consulta Pública para Planos Setoriais Ferroviário e Rodoviário
O Ministério dos Transportes, em colaboração com a Infra S.A., deu início à consulta pública destinada a elaborar os Planos Setoriais Ferroviário e Rodoviário. Até 22 de junho, a população terá a oportunidade de contribuir com sugestões por meio da plataforma Participa + Brasil.
MME publica Portaria que prorroga diretrizes para Usinas Termelétricas Merchant
O Ministério de Minas e Energia (MME) publicou a Portaria Normativa nº 76/2024, que prorroga até 2025 as diretrizes para a inclusão de custos fixos nos valores variáveis para a geração de energia elétrica das usinas termelétricas sem contrato de comercialização de energia. A medida visa incentivar o aumento da contribuição energética dessas usinas, especialmente em períodos de crise hídrica, garantindo maior disponibilidade de recursos para atender aos consumidores de energia elétrica.
Setor de saúde e a proposta do Poder Executivo para regulamentação da tributação sobre o consumo
O Projeto de Lei Complementar (PLP) 68/2024, proposta do Poder Executivo para regulamentação da tributação sobre o consumo estabelecida pela Emenda Constitucional 132, prevê a redução em 60% das alíquotas do IBS e da CBS sobre operações que envolvam serviços de saúde, medicamentos e dispositivos médicos, bem como a redução a zero das alíquotas para determinados medicamentos e dispositivos médicos e regime especial para planos de assistência à saúde.
TCU determina licitação na BR-040 em substituição à prorrogação de contrato
O Tribunal de Contas da União (TCU) determinou que seja realizada uma nova licitação para a concessão da rodovia BR-040, no trecho entre Juiz de Fora (MG) e Rio de Janeiro (RJ), em vez de prorrogar o contrato com a atual concessionária, a Companhia de Concessão Rodoviária Juiz de Fora-Rio (Concer). A decisão resulta do monitoramento de decisões relacionadas ao Contrato PG 138/1995.
Reconhecimento Análise Editorial
A publicação contribui para uma maior representatividade e diversidade no jurídico nacional, valorizando o trabalho realizado em diferentes contextos regionais.
TCU formaliza solução consensual para devolução de trecho ferroviário da Malha Sul em São Paulo
O Tribunal de Contas da União (TCU) oficializou a assinatura do termo que formaliza a solução consensual para a devolução de um trecho ferroviário entre os municípios de Presidente Prudente e Presidente Epitácio, no estado de São Paulo, sob responsabilidade da concessionária Rumo Malha Sul. Esta medida encerra uma controvérsia que se arrastava e reafirma o compromisso das partes envolvidas em encontrar uma solução consensual.
Conselho diretor da Anatel aprova novo rito de sanções administrativas
O Conselho Diretor da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), durante a sua 931ª Reunião, aprovou uma Resolução Interna que define o rol de infrações de simples apuração e as sanções a elas aplicáveis.
Ministério dos Transportes facilitará devolução de ferrovias para destravar projetos de infraestrutura
O Ministério dos Transportes, nas próximas semanas, irá publicar Portaria que estabelece a Política Pública de Prorrogação dos Contratos de Concessão de Ferrovias. Esta iniciativa visa garantir critérios mínimos para a extensão de contratos vigentes, fortalecendo assim o setor ferroviário do país.
Ministério dos Transportes faz acordo inédito para agilizar uso de trecho ferroviários ociosos para mitigação de efeitos climáticos
O Ministério dos Transportes firmou Acordo de Cooperação Técnica (ACT) com a prefeitura de Araraquara (SP), cedendo uma área ferroviária ociosa ao município. Esta iniciativa inédita tem como objetivo acelerar a cessão de trechos ferroviários não operacionais para obras de interesse público, especificamente para a construção de um sistema de drenagem de águas pluviais, visando a prevenção de problemas causados por eventos climáticos extremos.
