A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a abertura de consulta pública para revisar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 204, de 27 de dezembro de 2017, norma que regula o enquadramento de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos na categoria prioritária.

A revisão foi motivada pela constatação de que as regras vigentes estão defasadas e já não proporcionam os benefícios originalmente esperados, como a redução do tempo de análise de medicamentos. A Anvisa também busca adequar as normas às inovações tecnológicas e às demandas crescentes do setor.

Segundo Meiruze Freitas, diretora responsável pelo tema, a atual regulamentação não contempla diversos medicamentos, especialmente os biológicos, que enfrentam atrasos significativos em sua avaliação devido ao alto volume de solicitações.

Entre as mudanças propostas, destaca-se a priorização do registro de produtos brasileiros desenvolvidos em fases 1, 2 e 3 de estudos clínicos, uma iniciativa que visa fortalecer o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (CEIS). Além disso, a agência planeja incorporar referências de modelos regulatórios internacionais, como os adotados pela União Europeia e pelos Estados Unidos, com o objetivo de criar uma normativa mais eficiente e alinhada a padrões globais.

Essa atualização é considerada estratégica para que a Anvisa consolide sua atuação como catalisadora do fortalecimento da produção farmacêutica nacional, garantindo tanto a segurança dos medicamentos quanto a ampliação do acesso à saúde pública no Brasil. A consulta pública ficará aberta pelo prazo de 60 dias, permitindo a contribuição de especialistas, empresas e demais interessados.

Fonte: JOTA (Processo 25351.819505/2024-77)