A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo significativo na regulamentação dos produtos de Cannabis medicinal, ao aprovar o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR). O documento, que representa uma avaliação abrangente do cenário regulatório da Cannabis para fins medicinais no Brasil, reforça o apoio à estratégia de autorização dos produtos da planta e sugere melhorias cruciais na regulamentação vigente.
Prevista desde 2019, essa avaliação tinha como objetivo discutir a manutenção, aprimoramento ou eventual extinção da resolução RDC 327, de 9 de dezembro de 2019, que rege o tema. O relatório oferece uma contextualização detalhada do problema regulatório, abordando a participação social e avaliando os impactos das diferentes opções regulatórias para alcançar os objetivos pretendidos.
Entre os principais pontos abordados no relatório estão:
- Manutenção da Autorização de Produtos da Cannabis: O relatório indica a necessidade de melhorias na resolução atual, mas sugere manter o formato de autorização dos produtos da planta.
- Renovação da Autorização Sanitária: Propõe-se a renovação da autorização por mais cinco anos.
- Ampliação das Vias de Administração: Incluindo vias oral, inalatória, sublingual e dermatológica.
- Previsão de Tempo para Comercialização: Considerando os trâmites e tempo de importação, além do esgotamento de estoque.
- Necessidade de Mais Estudos Clínicos: Para possibilitar a migração dos produtos de Cannabis para a categoria de medicamentos.
- Ampliação do Acesso e Facilitação da Pesquisa Científica: Incentivando a fabricação nacional, redução de custos e disponibilidade dos produtos, além de facilitar atividades de pesquisa científica.
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Essa etapa representa um avanço significativo na regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil, indicando um compromisso contínuo da Anvisa em garantir acesso seguro e regulamentado a produtos terapêuticos derivados da planta.
