Nesta quarta-feira, 10 de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou mudanças na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
A Gerência-Geral de Medicamentos, área técnica da Anvisa, produziu a Análise de Impacto Regulatório (AIR)[1] sobre o assunto. O estudo aponta que a quantidade de petições priorizadas cresceu de forma expressiva, chegando a 31% do total de pedidos de registro analisados até o terceiro trimestre de 2024, o que pressiona a força de trabalho da Agência, aumenta o passivo e reduz a previsibilidade para os processos ordinários.
Segundo a AIR, muitas priorizações hoje não se traduzem em efetiva disponibilidade de produtos para a população, seja porque os medicamentos não chegam a ser comercializados, seja porque o impacto clínico ou econômico para o SUS é limitado.
Esse cenário gera um ciclo vicioso, em que empresas são estimuladas a buscar enquadramentos prioritários para fugir da fila ordinária, ampliando ainda mais o volume de pedidos com tratamento acelerado.
A AIR mapeia experiências internacionais em agências como FDA, EMA, TGA e SAHPRA e conclui que programas de designação especial em outros países vão além da simples prioridade de fila, envolvendo acompanhamento de desenvolvimento, aprovação condicional e incentivos econômicos, mas também exigem alta capacidade operacional, o que hoje não se considera viável no contexto brasileiro.
Foram avaliadas quatro alternativas regulatórias, desde manter o modelo atual até decidir caso a caso, passando por endurecer os critérios e vincular a priorização a ganhos comprovados para a saúde pública. A análise de viabilidade descartou a manutenção do status quo e a decisão totalmente discricionária, por aumentar a subjetividade e a insegurança jurídica.
Permaneceram duas alternativas consideradas viáveis, vistas como complementares: tornar os critérios mais objetivos e restritivos e adotar mecanismos que vinculem a priorização à efetiva comercialização do produto e ao benefício concreto para o SUS.
Ao final, a área técnica da Anvisa recomenda a adoção conjunta dessas duas alternativas, com o objetivo de reduzir o percentual de petições priorizadas, concentrar o tratamento especial em produtos de alta relevância em saúde pública e alinhar a priorização à política de inovação e ao fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
A AIR propõe ainda indicadores de monitoramento, como a meta de manter entre 10% e 20%a proporção de petições priorizadas, acompanhar o número de empresas sancionadas por mau uso da priorização e medir a redução do tempo gasto em análises de pedidos prioritários.
A Diretoria Colegiada da Anvisa analisou a AIR por meio do Voto nº 349/2025[2], de relatoria do diretor Rômison Rodrigues Mota, que aprova a nova Resolução.
A nova Resolução resulta do processo regulatório que revisa a RDC 204/2017 e integra a Agenda Regulatória 2024 2025, tema 8.35, tendo passado por AIR e Consulta Pública nº 1.294/2024, com parecer jurídico favorável da Procuradoria Federal junto à Anvisa.
No voto, o diretor reconhece que a priorização é instrumento essencial para acelerar o acesso a terapias estratégicas, estimular a concorrência e reduzir custos para o SUS, além de incentivar a realização de ensaios clínicos no Brasil.
Ao mesmo tempo, destaca que o aumento contínuo de petições priorizadas congestionou a fila, prejudicando a análise de processos ordinários e mesmo de pedidos de alta relevância em saúde pública, o que torna necessária a revisão e modernização dos critérios de enquadramento.
Entre os principais ajustes, a Anvisa ressalta a inclusão da certificação de Boas Práticas de Fabricação no escopo da priorização, a reinserção do critério de “melhora significativa de eficácia ou segurança”, a separação de critérios para medicamentos sintéticos e biológicos e a exigência de que genéricos priorizados pertençam a grupo econômico distinto do medicamento de referência, para fomentar a concorrência.
Também foram excluídos critérios que vinculavam a priorização a ensaios clínicos realizados no Brasil e a novas plantas fabris, por risco de distorções concorrenciais, e ajustados prazos para resposta a exigências técnicas, ampliando de 30 para 60 dias em registro e pós registro, com manutenção de 30 dias para dossiês clínicos
O relator ainda promoveu alterações pontuais, como a exclusão de dispositivo que vinculava o cancelamento de registro ao descumprimento de prazo para protocolar informações de preço na CMED, em atenção à decisão do STF no RE 1366243, e a reformulação da regra de comercialização, que passa a exigir que medicamentos priorizados sejam colocados no mercado em até 365 dias, prorrogáveis uma única vez por igual período, sob pena de cancelamento do registro.
O voto inclui a possibilidade de priorização mediante solicitação formal do ministro da Saúde, desde que motivada, e cria critério específico para priorizar medicamentos fitoterápicos ou específicos inéditos com todas as etapas de fabricação e produção de insumos farmacêuticos ativos no país, reforçando a inovação baseada na biodiversidade brasileira.
O voto foi aprovado por unanimidade da diretoria da ANVISA, neste momento, é necessário aguardar a publicação em Diário Oficial da União.
[1] BRASIL, Análise de Impacto Regulatório sobre priorização e procedimento especial de análise de medicamentos. 2024. Disponível em: https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1874297.pdf
[2] BRASIL, Voto nº 349/2025 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, processo nº 25351.819505/2024-77. Em 10/10/2025. Disponível em: https://drive.google.com/file/d/1gecQGmlMcxwP2uyDnjS-TZQw2G6nCoL3/view?usp=drive_link
