A Resolução CM/CMED nº 3, de 29 de dezembro de 2025, publicada no DOU em 30/12/2025, estabelece, de forma sistematizada, os critérios para definição do Preço Fábrica (PF) de produtos novos e de novas apresentações de medicamentos, em cumprimento ao art. 7º da Lei nº 10.742/2003, bem como disciplina o procedimento de apresentação e análise do Documento Informativo de Preço (DIP).
Mais do que mera compilação ou atualização de atos normativos preexistentes, o texto normativo promove uma verdadeira reordenação do processo decisório: organiza conceitos e categorias, fixa critérios materiais de formação do preço inicial e estrutura o procedimento administrativo correspondente, com explicitação de poderes instrutórios da Administração, prazos, instância recursal própria e hipóteses de revisão das decisões por autotutela, conferindo maior densidade procedimental e juridicidade à fixação do preço de entrada no mercado regulado.

ESTRUTURA CONCEITUAL E CLASSIFICAÇÃO REGULATÓRIA
A Resolução inaugura-se com um bloco conceitual abrangente (alternativa terapêutica, benefício clínico adicional, evidências científicas, inovação incremental, países de referência, PF, entre outros), cuja função é estabilizar o vocabulário decisório e reduzir zonas de ambiguidade na aplicação dos critérios técnicos e econômicos previstos.
Na sequência, o ato normativo estrutura uma classificação em dois grandes eixos:
Produtos novos: enquadrados na Categoria 1 (IFA novo com ganho terapêutico) e na Categoria 2 (IFA novo sem ganho terapêutico).
Novas apresentações: distribuídas nas Categorias 3 a 8, abrangendo, entre outros casos, inovação incremental, novas apresentações já integrantes da carteira da empresa, apresentações em formas farmacêuticas agrupáveis ou não agrupáveis, medicamentos genéricos, medicamentos biológicos que não se qualifiquem como produto novo ou inovação incremental e hipóteses de transferência de titularidade.
Sob a perspectiva jurídica, essa taxonomia não se resume a um exercício meramente descritivo. A categoria atribuída ao produto funciona como premissa vinculante, que determina o método de precificação aplicável e conforma, de modo direto, a extensão dos deveres informacionais e probatórios a cargo do administrado.

O DIP COMO RITO COM ORDEM CRONOLÓGICA OBRIGATÓRIA
A Resolução reposiciona o Documento Informativo de Preço (DIP) como etapa procedimental dotada de ordem cronológica necessária: o titular deve apresentá-lo após o protocolo do pedido de registro sanitário e antes da publicação do respectivo deferimento (Res. CM/CMED nº 3/2025, art. 6º, caput).
Esse encadeamento temporal produz reflexos jurídicos imediatos. De um lado, explicita-se o ônus procedimental do administrado, que passa a ter o dever de acompanhar a marcha do processo de registro e de adotar, tempestivamente, as providências necessárias para cumprir o marco normativo (art. 6º, § 1º).
De outro, configura-se verdadeiro gatilho para atuação de ofício, publicada a concessão do registro sem DIP regularmente protocolado, a CMED fica vinculada à instauração de procedimento de ofício para definição do Preço Fábrica inicial, não podendo a ausência de iniciativa do particular paralisar a resposta regulatória exigida pelo sistema (art. 6º, § 2º).
A regra não se limita, portanto, a descrever uma sequência cronológica; ela organiza o próprio poder-dever decisório, preservando a iniciativa do particular como via ordinária de instrução, mas afastando qualquer leitura que condicione a atuação estatal à sua colaboração quando o ordenamento impõe a necessidade de definição de preços (art. 6º, caput e §§ 1º e 2º).
Nesse mesmo vetor procedimental, a Resolução prevê, ainda, a possibilidade de reunião de pré-submissão com a Secretaria-Executiva, sublinhando que o DIP não é um mero formulário declaratório, mas peça central de um processo administrativo instruído, vocacionado a lastrear tecnicamente a decisão regulatória sobre o preço inicial (art. 6º, § 3º).

DIP: INSTRUÇÃO DO PROCESSO E PADRONIZAÇÃO DA PROVA DOCUMENTAL
O art. 7º elenca um rol robusto de informações e documentos, combinando dados econômicos (preços pretendidos, referências internas e internacionais, parâmetros de comparação) com conteúdo técnico-científico (evidências clínicas, estudos de avaliação econômica e fármaco-econômica), além de elementos relativos à produção, à estratégia de mercado e a outros indicadores diretamente vinculados ao pleito de precificação.
Do ponto de vista do Direito Regulatório, o efeito é nítido: o DIP deixa de ocupar o lugar de simples manifestação declaratória do administrado e passa a configurar verdadeiro instrumento de formação da convicção administrativa, desenhado para servir de base estruturante ao Parecer Técnico e à decisão da CMED.
Nessa lógica, a própria Resolução admite o aditamento do DIP até a publicação do registro sanitário, permitindo a complementação instrutória dentro do marco temporal definido, sem romper a sequência procedimental estabelecida.
Dois comandos, em particular, reforçam a qualidade e a governança do processo administrativo:
Exigência de documentação eletrônica estruturada: os arquivos devem permitir pesquisa textual, extração de conteúdo, inserção de marcadores e utilização de hiperligações, o que favorece a rastreabilidade, a auditabilidade e a padronização do exame técnico.
Regime linguístico e traduções: estabelece-se, como regra, a apresentação dos documentos em língua portuguesa, com hipóteses de dispensa para documentos em inglês e espanhol e disciplina específica para traduções quando necessárias.
A Resolução, por fim, vincula esse dever qualificado de instrução a um regime de responsabilização, prevendo sanções para omissão relevante ou prestação de informações falsas ou incompletas, o que alinha o DIP não apenas a uma função instrutória, mas também a um estatuto de dever jurídico próprio do administrado.

PRECIFICAÇÃO: REFERENCIAMENTO EXTERNO, PREÇO PROVISÓRIO E PAÍSES DE REFERÊNCIA
O capítulo dedicado aos critérios de precificação inaugura-se com comando de contenção claro: o Preço Fábrica proposto não poderá exceder o menor PF praticado para o mesmo produto nos países de referência, considerados os tributos aplicáveis em cada caso (Res. CM/CMED nº 3/2025, art. 10, caput).
A Resolução explicita o rol desses países (art. 10, § 1º) e condiciona a aplicação plena do critério à comprovação de que o medicamento se encontra efetivamente comercializado em, pelo menos, quatro deles, com indicação de fontes de preço disponíveis para consulta (art. 10, § 2º).
Na ausência desse requisito, a CMED deve fixar preço provisório, impondo ao titular a obrigação de comprovar, em bases anuais, o lançamento e o preço praticado nos países de referência até que se complete a base empírica exigida (art. 10, § 3º).
O desenho normativo revela, assim, uma lógica regulatória linear: o preço internacional de referência é erigido a parâmetro ordinário de contenção do preço inicial (art. 10, caput); quando o lastro comparativo externo é insuficiente, o sistema não se paralisa, mas opera por intermédio de preço provisório, associado a dever continuado de atualização informacional por parte do administrado (art. 10, § 3º).
Além disso, a Resolução admite, de modo expresso, a adoção de preço provisório em hipóteses de registro sanitário condicionado à complementação de dados e provas adicionais após a concessão do registro (art. 13, caput), definindo os elementos mínimos a serem apresentados e as balizas decisórias correspondentes (art. 13, § 1º), bem como o dever de apresentação de relatório técnico conforme o cronograma pactuado com a Anvisa (art. 13, § 2º), o prazo para fixação do preço definitivo (art. 13, § 3º) e a manutenção do preço provisório enquanto não houver comunicação da decisão conclusiva, caso a CMED não se pronuncie no prazo previsto (art. 13, § 4º).

DEFINIÇÃO DE PREÇO INDEPENDENTEMENTE DO DIP: NOTIFICAÇÃO, PRAZO E DECISÃO DE OFÍCIO
A Resolução é explícita ao conferir à CMED competência para fixar preços, definitivos ou provisórios, independentemente da apresentação prévia do DIP, em hipóteses como: existência de produto com registro ativo (publicado a partir de 02/03/2004) sem preço CMED estabelecido; e publicação de registro sanitário, já sob a vigência da norma, sem que tenha havido submissão regular do DIP.
Nessas situações, a atuação de ofício observa um roteiro mínimo de garantias: a empresa é previamente notificada para apresentar a documentação pertinente em até 30 dias e, escoado o prazo sem manifestação, o Preço Fábrica inicial é definido de ofício, com base nas informações disponíveis nos autos e em bases oficiais.
O desenho normativo assume relevância jurídica por duas razões centrais: de um lado, explicita o poder-dever da Administração de completar o regime de controle de preços mesmo diante da inércia do particular, evitando vazios regulatórios; de outro, preserva, em alguma medida, o devido processo administrativo, ao condicionar a decisão substitutiva à prévia ciência do administrado e à concessão de prazo para exercício do direito de participação e de instrução.

PROCEDIMENTO DECISÓRIO, PRAZOS, INSTÂNCIAS E REVISIBILIDADE
A Resolução centraliza a decisão de primeira instância na Secretaria-Executiva da CMED, fixando prazos diferenciados conforme a categoria do produto e prevendo hipóteses de interrupção ou suspensão da contagem em razão de diligências e requisições de esclarecimentos e complementação documental (Res. CM/CMED nº 3/2025, art. 30, I e II; §§ 2º e 3º).
Estabelece, ainda, regra de salvaguarda em favor do titular: na ausência de pronunciamento da Secretaria-Executiva dentro dos prazos normativos, o medicamento poderá ser comercializado pelo preço pleiteado até a comunicação da decisão administrativa, sem prejuízo da ulterior definição do preço inicial pela CMED (art. 30, § 4º).
No plano recursal, o ato normativo estrutura uma cadeia de controle com três eixos:
Recurso voluntário ao Comitê Técnico-Executivo, no prazo de 30 dias, com possibilidade de juízo de reconsideração pela própria Secretaria-Executiva em até 90 dias (e, não reconsiderada a decisão, encaminhamento ao Comitê para julgamento) (art. 32, caput e §§ 1º e 2º).
Reexame necessário, independentemente de recurso, em hipóteses expressamente previstas, notadamente em casos omissos e quando o preço máximo permitido for definido com base em determinados parâmetros normativos, com disciplina quanto ao envio dos autos e aos efeitos decisórios do Comitê (art. 33, caput, I e II; §§ 2º, 3º e 4º).
Atualização do preço quando mantida a decisão anterior em sede de reconsideração ou recurso, mediante aplicação dos índices de ajuste anual permitidos pela Lei nº 10.742/2003, durante o período em que o processo permanecer em análise (art. 34).
A Resolução explicita, ademais, hipóteses de revisão de ofício (autotutela), admitindo a correção de decisões por erro material, erro de cálculo ou erro na avaliação documental, dentro do prazo de cinco anos a contar do início da comercialização do produto (art. 37, I, “b” e II).
Por fim, reforça-se a dimensão pública do resultado regulatório ao determinar a divulgação, em lista mensal no Portal da Anvisa, dos preços aprovados, com indicação dos casos pendentes de julgamento, assegurando transparência e previsibilidade do sistema decisório (arts. 39 e 40).

DISPOSIÇÕES FINAIS: REVOGAÇÕES, CORREÇÃO DE PUBLICAÇÃO E VIGÊNCIA
A Resolução também produz efeito de consolidação normativa. Revoga expressamente as Resoluções CMED nº 2/2004, nº 4/2005 e nº 4/2006 (Res. CM/CMED nº 3/2025, art. 50), declara sem efeito a publicação da Resolução CM/CMED nº 3, de 19/12/2025 (DOU de 24/12/2025) (art. 51) e fixa vacatio legis de 120 dias a contar da publicação em 30/12/2025 (art. 52), de modo que o novo regime passa a vigorar em 29/04/2026 (cômputo do prazo previsto no art. 52).

SÍNTESE CONCLUSIVA
A Resolução CM/CMED nº 3/2025 projeta-se como ato de consolidação e densificação procedimental do regime de formação de preços: de um lado, fixa uma matriz conceitual e classificatória que orienta a subsunção técnica; de outro, reconduz o DIP à condição de verdadeiro processo administrativo instrutório, com deveres informacionais robustos e padronização documental.
Ao mesmo tempo, explicita hipóteses de atuação de ofício e de fixação de preço provisório e organiza prazos, instâncias, reexame necessário e mecanismos de revisão, conferindo maior previsibilidade e racionalidade ao ciclo decisório regulatório no âmbito da CMED.