Home

O escritório

Áreas de Atuação

A equipe

Blog

Entre em contato

Anvisa reconhece avaliações de agências estrangeiras equivalentes

Aprovação da reliance pela Anvisa: avanço na regulação internacional de medicamentos e produtos biológicos

A Anvisa aprovou, durante reunião pública da Diretoria Colegiada, uma instrução normativa que estabelece critérios para aproveitar avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) pela Agência.

Esta medida é aplicável às análises de registro e pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, incluindo a Carta de Adequação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (Cadifa). Conhecida como reliance (confiança regulatória), a norma estabelece um processo simplificado para produtos que tenham sido aprovados por reguladores estrangeiros com regulamentos e práticas equivalentes aos da Anvisa.

Os critérios estabelecidos na instrução normativa são fundamentados em princípios que visam assegurar a integridade e a eficácia dos processos regulatórios. Isso inclui a submissão completa dos documentos requeridos, a conformidade com a legislação brasileira vigente e a demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades regulatórias estrangeiras de referência e aqueles submetidos à avaliação da Anvisa.

A Anvisa e outras autoridades reguladoras têm buscado fortalecer a cooperação internacional e a troca de informações para maximizar os benefícios para os pacientes e garantir a segurança e a eficácia dos produtos regulados pelas agências de saúde em todo o mundo.


Fonte: Anvisa

Compartilhe esta publicação