A Lei 14.874/2024, que dispõe sobre as pesquisas clínicas com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, entrará em vigor no dia 27 de agosto de 2024.
A legislação, que tramitava no Congresso Nacional há nove anos, traz importantes diretrizes para a condução de pesquisas científicas, definindo procedimentos para avaliar a segurança e eficácia de medicamentos, bem como verificar fatores de risco de doenças.
A norma prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que será composto pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa e pelos Comitês de Ética em Pesquisa, responsáveis pela coordenação, fiscalização e análise ética das pesquisas realizadas no Brasil.
Entre os pontos principais da legislação estão a proibição de remuneração aos participantes das pesquisas – exceto em pesquisas de bioequivalência – e a obrigatoriedade da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
O texto determina, ainda, o reembolso de despesas com transporte, alimentação e materiais utilizados pelos participantes, e define as responsabilidades dos patrocinadores e pesquisadores. Além disso, estabelece protocolos para a inclusão de participantes em situação de emergência e garante o fornecimento gratuito de medicamentos experimentais, com a possibilidade de interrupção em casos específicos, como a cura da doença ou reações adversas severas.
O veto ao texto original estendeu o fornecimento de medicamentos experimentais por prazo indeterminado, garantindo os direitos dos participantes. Também foi vetada a exigência de notificação ao Ministério Público Federal sobre a participação de indígenas, por violar o princípio da isonomia.
Fonte: Senado Federal