A ANVISA aprovou novo regulamento para o registro de medicamentos biossimilares. O objetivo da nova norma é simplificar o processo de desenvolvimento desses produtos por meio da flexibilização segura de requisitos, permitindo a dispensa de algumas etapas e estudos específicos quando tecnicamente viável, promovendo um ambiente regulatório transparente e previsível.
Uma das principais novidades é a possibilidade de utilizar medicamento de referência comparador adquirido internacionalmente em caso de indisponibilidade, desde que comprovados os requisitos técnicos necessários.
Diante do reconhecimento da Anvisa da importância do acesso dos pacientes a produtos biológicos, o uso de biossimilares é uma estratégia crucial de saúde pública para reduzir os custos dos medicamentos e aumentar a acessibilidade a produtos biológicos e novas tecnologias para garantir segurança e eficácia.
Fonte: ANVISA