A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo regulamento destinado ao registro de medicamentos biossimilares. O principal objetivo dessa norma é simplificar o processo de desenvolvimento desses produtos, por meio da flexibilização criteriosa dos requisitos.
O regulamento recém-aprovado permitirá a dispensa de determinadas etapas e estudos específicos, sempre que tecnicamente viável, a fim de promover um ambiente regulatório mais transparente e previsível para o setor.
Um dos postos-chave desse novo regulamento é a possibilidade de utilizar medicamento de referência comparador adquirido internacionalmente, em casos de indisponibilidade comprovada e atendidos os requisitos técnicos exigidos.
A utilização de biossimilares é reconhecida como uma estratégia vital de saúde pública para reduzir os custos dos medicamentos e aumentar a acessibilidade a tratamentos biológicos e tecnologias de ponta, sem comprometer a segurança e eficácia.