A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 830/2023, atualizando as normas para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). A resolução, válida a partir de 1º de junho de 2024, abrange a classificação de risco, os procedimentos de notificação, registro, alteração e cancelamento, além de requisitos de rotulagem para esses dispositivos. O normativo visa alinhar o cenário regulatório brasileiro a padrões internacionais, tratando das questões regulatórias em uma única resolução ao revogar dispositivos legais anteriores.
A RDC introduz mudanças significativas prevendo regras de classificação de risco específicas para instrumentos IVD que não utilizam reagentes, aos produtos voltados à detecção de agentes transmissíveis ou para avaliar a compatibilidade imunológica em procedimentos de administração de células. Também incorpora regras para diagnóstico complementar e produtos de triagem neonatal. Com a nova Resolução, dispositivos de diagnóstico in vitro sem valores atribuídos agora são considerados sujeitos à notificação à Anvisa dentro de um ano. Outra novidade é a eliminação da diferenciação de risco sanitário entre produtos de gases sanguíneos ou glicose, independentemente de serem Point of Care Testing (teste no ponto de atendimento) ou não, sujeitando-os às regras padrão de classificação.
Ainda, a Resolução aborda a possibilidade de esgotamento de estoques de produtos acabados e embalagens, exigindo atenção dos detentores de notificações ou registros. Nesse caso, os detentores devem estar cientes de possíveis modificações nas classes e regimes sanitários dos produtos a partir da entrada de vigência da referida Resolução, tendo um prazo de 365 dias para protocolar petições de reenquadramento sanitário quando necessário. As alterações de classificação de risco sem mudança no regime sanitário não exigirão novas petições.
Fonte: Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 830/2023 | ANS