O Sindicato da Industria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) ajuizou uma ação perante a 10ª Vara Cível de São Paulo para anular a deliberação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) tomada pela sua Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária nº 594, de 04/09/2023, que excluiu os medicamentos denominados “produtos de terapia avançada” da cobertura securitária automática pelos planos e operadoras de saúde, confirmando entendimento contido na Nota Técnica nº 03/2023 da Agência.
De acordo com o sindicato, a diferenciação das terapias avançadas de medicamentos comuns possui vícios de natureza formal, descumprindo procedimentos previstos no regimento interno da Agência, além de contradizer deliberações realizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelecem os “produtos de terapia avançada” como medicamentos. Tal distinção, ainda, cria obstáculos ao acesso às terapias pelos beneficiários. Isso porque, com a mudança, as operadoras de planos de saúde só seriam obrigadas a oferecer essas terapias quando aprovadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e inseridas no rol da ANS, desobrigando os planos de garantir a seus pacientes o tratamento.
O Sindusfarma fundamenta sua ação, entre outros pontos, na falta de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) antes da deliberação da ANS, etapa considerada essencial pela entidade. O pedido destaca a ausência de justificativa técnica ou jurídica para a ANS não ter seguido o processo de AIR, além disso, apontou que a legislação setorial já estabeleceu as diretrizes necessárias. Em resposta, a ANS declarou que não irá se manifestar neste momento.