A Anvisa publicou o Edital de Chamamento nº 4, de 6 de maio de 2024, para receber contribuições ao guia E2D(R1) – Dados de segurança pós-mercado: definições e padrões para gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
O prazo para participação vai até 8 de julho de 2024, permitindo que qualquer interessado, especialmente os detentores de registro de medicamentos e empresas envolvidas na farmacovigilância, façam suas contribuições.
O guia proposto e uma nota explicativa estão disponíveis no site do ICH. Para participar, é recomendável que os contribuintes priorizem os principais comentários, correlacionem com o número da linha correspondente do guia, forneçam justificativas e exemplos relevantes, sugiram novas redações e consolidem comentários da mesma organização, preferencialmente em inglês. As contribuições devem ser feitas por meio de um formulário eletrônico específico.
A revisão do Guia ICH E2D se fez necessária para atualizar definições e padrões no contexto dos avanços no campo da farmacovigilância e esclarecer o gerenciamento de informações de segurança pós-mercado com o uso de novas fontes de dados.
Fonte: ANVISA