A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa (IN) 292/2024, que estabelece um procedimento otimizado para a análise de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e define critérios para identificar as Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) no processo de inspeção de medicamentos, produtos biológicos, produtos de cannabis para fins medicinais e insumos farmacêuticos ativos (IFA). Essa medida de confiança regulatória, conhecida como “reliance”, agilizará significativamente o processo de certificação.
De acordo com a normativa, as autoridades membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) serão consideradas como AREE. Atualmente, 42 autoridades cumprem os requisitos para serem consideradas AREE e estão listadas no Anexo I da Instrução Normativa.
O procedimento otimizado visa acelerar a análise das petições de Certificação de BPF protocoladas na Anvisa, mantendo o rigor técnico necessário para assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação.
A normativa define três níveis de confiança regulatória: a) confiança parcial – quando é realizada uma análise completa do relatório de inspeção ou documento equivalente da AREE, para avaliar o atendimento as BPFs, podendo ser adotado de forma unilateral pela Anvisa; b) confiança plena – que decorre de uma análise simplificada do relatório; e c) reconhecimento mútuo – quando, a partir de um programa de confiança regulatória e assinatura de um Acordo bilateral mútuo, a Anvisa e a AREE aceitarem o relatório de inspeção ou certificado de BPF da contraparte.
A norma entrará em vigor em 1º de junho de 2024. As empresas interessadas em utilizar o procedimento otimizado de análise poderão fazê-lo mediante código de assunto específico.
Fonte: Anvisa