A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 860/2024, alterando a RDC 16/2014, que regula os critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas. A nova norma visa esclarecer aos importadores de bens e produtos sujeitos à intervenção sanitária acerca dos ajustes nos fluxos para anuência de importação, destacando quais empresas e atividades estão isentas de AFE.
Estão isentas de AFE as empresas que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo; matriz ou filial de empresas que não realizam atividades com produtos para saúde sujeitas a AFE; e empresas que realizam exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, desde que não realizem atividade de importação, conforme art. 3º da RDC 16/2014.
Outras isenções de AFE incluem empresas que realizam instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde, desde que não importem peças ou acessórios para reposição de equipamentos médicos ou diagnósticos; empresas que importam produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos, programa de acesso expandido, programa de uso compassivo e programa de fornecimento de medicamento pós-estudo (desde que detentoras de documento de caráter autorizador e necessário para a solicitação de importação, emitido pela Anvisa, necessário para a execução do respectivo programa); empresas que importam produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos; e instituições científicas, tecnológicas, de inovação e desenvolvimento experimental que realizam exclusivamente atividade de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico, tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos.
Além disso, empresas detentoras de AE de Laboratório ou Instituição de Pesquisa que importam produtos para uso próprio nas atividades de pesquisa não precisam possuir a atividade de importar em suas AEs.
Fonte: RDC 860/2024