A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou normas transitórias para a implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em determinados casos, sendo de responsabilidade do detentor da regularização garantir que a bula física esteja disponível sempre que solicitada pelo estabelecimento de saúde, pelo profissional de saúde ou pelo consumidor, seja por meio de impressão ou de disponibilização de bula avulsa, no momento da dispensação.
As novas diretrizes aplicam-se apenas a medicamentos em amostras grátis; destinados a estabelecimentos de saúde (exceto farmácias e drogarias); para distribuição governamental com marcas próprias do Ministério da Saúde; e medicamentos isentos de prescrição em embalagens múltiplas – excetuando-se da dispensa da bula impressa os radiofármacos.
A norma aprovada ainda garante que a bula impressa possa ser fornecida mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente. Além disso, as bulas digitais sobre produtos devem ser adequadamente revisadas e mantidas atualizadas pela empresa detentora da regularização do medicamento, em repositório seguro e apropriado.
Fonte: Processo nº: 25351.925884/2022-71 | ANVISA | Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.