A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 870/2024 e a Instrução Normativa (IN) 301/2024, que estabelecem novas regras para o setor de gases medicinais, com objetivo de aprimorar os requisitos técnicos estabelecidos para o setor produtivo, levando-se em consideração as especificidades desses medicamentos e sua importância para a população.
As normas entrarão em vigor no dia 1º de julho de 2024 e as empresas terão um prazo de 24 meses para regularizar seus produtos de acordo com os novos requisitos técnicos.
A RDC 870/2024 define os requisitos mínimos para a notificação, o registro e as mudanças pós-registro dos gases medicinais classificados como medicamentos. Já a IN 301/2024 lista os gases medicinais sujeitos à notificação. Os regulamentos não abrangem gases de uso em saúde que não se enquadram como medicamentos, conforme esclarecido na Nota Técnica 34/2020.
Os gases medicinais abrangidos pelas novas normas incluem aqueles apresentados em forma de gás comprimido, gás liquefeito ou líquido criogênico. Esses gases são usados em diversas áreas médicas, como anestesia e analgesia (óxido nitroso), terapia de inalação (oxigênio), tratamento da hipertensão pulmonar (óxido nítrico) e procedimentos cirúrgicos (óxido nitroso e gás carbônico).
A nova regulamentação permitirá um mapeamento detalhado dos gases medicinais produzidos e comercializados, garantindo que apenas produtos seguros e de qualidade cheguem ao mercado, a partir do monitoramento da disponibilidade desses gases no sistema de saúde. O processo de construção das normas contou com contribuições de autoridades reguladoras estrangeiras, setor regulado e áreas técnicas da Anvisa.
Fonte: RDC 870/2024 e IN 301/2024