A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma importante alteração relacionada ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para fabricantes de dispositivos médicos. Agora, a validade do CBPF concedido por meio do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) foi ampliada de dois para quatro anos, conforme estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 850, de 20 de março de 2024.
A ampliação da validade do certificado está condicionada à permanência do fabricante no MDSAP durante todo o período de vigência do certificado. O diretor Rômison Rodrigues Mota destacou, durante seu voto, que a alteração proposta cria um ambiente propício para a adesão ao MDSAP, ao reduzir os custos regulatórios para as empresas, ao mesmo tempo em que amplia o monitoramento e promove maior eficiência e agilidade ao processo de trabalho da Agência.
Além disso, as empresas participantes do programa passarão a receber auditorias anuais para monitoramento do risco e verificação da manutenção do cumprimento das boas práticas de fabricação, contribuindo para o controle do risco sanitário dos produtos.
O MDSAP permite que fabricantes interessados contratem um organismo auditor reconhecido para realizar uma auditoria única, abrangendo requisitos relevantes das autoridades regulatórias de países participantes. Os resultados podem ser utilizados para fins de regularização das empresas e produtos junto aos países participantes do programa.
Fonte: Anvisa