A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), medida que atualiza os requisitos de segurança e desempenho para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Esta nova resolução revisa a RDC 546/2021, que sucedeu a norma anterior (RDC 56/2001), marcando um avanço considerável após 23 anos desde sua última revisão.
Os requisitos essenciais atualizados permitem à autoridade reguladora avaliar os aspectos de segurança e desempenho frente às inovações tecnológicas e à diversidade de dispositivos médicos presentes no mercado.
Além disso, a atualização dos requisitos oferece benefícios tangíveis aos fabricantes, facilitando a identificação dos estudos e evidências necessários para as solicitações de registro de produtos. Esse processo mais estruturado e objetivamente delineado tende a agilizar a análise pela Agência, garantindo maior eficiência na avaliação dos dispositivos médicos submetidos.
Adotando como referência o documento emitido pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), a nova RDC incorporará ao ordenamento jurídico nacional o Regulamento Técnico Mercosul sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro, para colaborar com os Estados-parte do Mercosul e revisar os requisitos e definições aplicados à Resolução do Mercosul. Esta atualização, por sua vez, revogará a Resolução GMC 72/98.