A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 839/2023, promovendo uma modernização significativa nas regras, fluxos e procedimentos para comprovação de segurança e autorização de uso de novos alimentos e ingredientes.
Entre outras disposições, a Resolução introduz significativas melhorias no processo regulatório, como:
- a introdução da “Consulta Prévia” como uma opção para as empresas, permitindo a confirmação do enquadramento e a avaliação da necessidade de aprovação;
- o aprimoramento dos requisitos de segurança, com detalhamentos adaptados à natureza e complexidade dos elementos em questão; e
- a otimização dos procedimentos, apresentando quatro análises baseadas em risco que consideram o histórico do produto e a admissibilidade por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Em relação à confidencialidade, a norma estabeleceu um modelo específico para peticionantes que possuem informações confidenciais, ao mesmo tempo em que implementa regras claras sobre a confidencialidade dos pareceres emitidos pela Anvisa. Essas inovações visam não apenas fortalecer o controle, mas também proporcionar maior transparência e eficiência ao processo de aprovação de novos alimentos e ingredientes.
A norma entrará em vigor em 16 de março de 2024, exceto em relação aos artigos 7º, 8º e 9º, que tratam dos requisitos e fluxos para disponibilização da versão pública dos pareceres e autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes, que entraram em vigor em 26 de dezembro de 2023.
Fonte: RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023